2000 年 1 月の市販のために、 FDA の装置評価オフィス (Office of Device Evaluation ： ODE) は、最初のフルフィールドデジタル乳房撮影装置 (FFDM) を承認した。
その時点で、いかなる認定団体(Accreditation Body ： AB) も、 FFDM システムを認定するために必要な基準を明らかにしていなかった。
結果として、 FDA の Division of Mammography Quality and Radiation Programs(DMQRP) は、そのような装置を認定するための AB を承認することができなかった。その結果、増感紙フィルム乳房撮影 (SFM) ですでに認定されていた施設で、これらの FFDM 装置の臨床使用を可能にするために、 DMQRP は一時的な措置を明らかにした。
この措置によると、 ODE で承認された FFDM 装置を取得した SFM 認定施設では、この FFDM 装置を内包させる目的でその SFM 認定を拡張するために、 DMQRP に申請する必要があった。
それら装置は、 FDA 認可 FFDM 装置と称した。 DMQRP がそれらの使用を承認する前に、施設は、この FFDM 装置を用いてサービスを提供する乳房撮影人員それぞれが 8 時間の新しいモダリティの初期トレーニングを受けたこと、および医学物理士により装置上で実施された新しい FFDM 装置が最終規則の下で必要とされるすべての試験に合格したことを示す物理的調査または乳房撮影機器評価 (MEE) の報告を示す申請書を提出する必要があった。
それらの試験の 1 つは、線量が 300mrad(3mGy) を越えていないことを確認するために、認定ファントムによってシミュレーションされるような、標準乳房の cranio-caudal view での平均乳腺線量を測定することであった。
2000 年 6 月 2 日から 2003 年 9 月 2 日の間で、 DMQRP は上で述べた措置に従って、合計 337 の FFDM 装置をカバーする 264 の増感紙フィルム施設の認定を拡張した。
以下は、これら 318 装置における物理的調査 /MEE の一部として、医学物理士によっり記録された平均乳腺線量に関する関連データの要約である。
この要約に含められている FFDM 装置は： General Electric 2000D, Fischer SenoScan, および Lorad Selenia である。
GE 2000D の自動露出制御 (AEC) システムは、 Automatic Optimization of Parameters(AOP) と GE が称する、異なった線量値を生ずる複数のモードを持っているので、我々はこの要約において Standard AOP モードか、または適切な所ではファントムに対する線量測定において GE が推奨する方法からの結果のみを用いた。
以下に結果を要約する：
最大線量： 298 mrad (2.98mGy)
最低線量： 57 mrad (0.57mGy)
平均線量： 151.8 mrad (1.518mGy)
標準偏差： 36.5 mrad (0.365mGy)
変動係数： 0.23
これらの FFDM 装置で記録された平均線量は、同時期の間に MQSA 検査官によって測定された増感紙フィルム装置での線量より約 15% 低かった。
上で述べた線量データのヒストグラムを、下のグラフに示す：
The histogram shows a broad and slightly uneven distribution towards cases with dose values above the average. ヒストグラムは、平均値上の線量値を持つケースで、幅が広くわずかな不均等分布を示している。
このヒストグラムを補足するその他の関連情報は、各四分位数 ( 例えばすべてのデータの 25% ごとのグループ ) における最大線量値を示す四分位数データである。このデータを以下に示す：
第 1 四分位数： 126
第 2 四分位数： 146
第 3 四分位数： 172
第 4 四分位数： 298
撮影技術向上委員会
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